FDA schränkt Indikation von Ketek® ein
Dienstag, 13. Februar 2007
Washington – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Einsatzgebiete für das Antibiotikum Ketek® (Wirkstoff: Telithromycin) deutlich eingeschränkt. Zwei von drei Indikationen wurden gestrichen. Grund sind seltene, aber schwere Leberkomplikationen. Außerdem hebt jetzt ein umrahmter Warnhinweis (boxed cheap jerseys warning) eine Kontraindikation für Patienten mit Myasthenia gravis hervor.
In Myasthenie den USA wurde Ketek® 2004 zugelassen. In Deutschland ist es seit Oktober 2001 auf dem Markt. Es wurde als vermeintlich erster Vertreter einer neuen Antibiotikaklasse, der Ketolide, eingeführt. Die meisten Experten zählen Telithromycin zu den Makroliden, denn Telithromycin ist ein semisynthetisches Erythromycin-A-Derivat, das sich allerdings durch ein verbessertes antibakterielles Wirkungsspektrum gegenüber makrolidresistenten Streptokokken auszeichnet.
Ketek® wurde in Deutschland und in and den USA zur Behandlung der leichten bis mittelschweren ambulant erworbenen Pneumonie, cheap jerseys bei der akuten bakterieller Sinusitis und bei akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis zugelassen. Die beiden letzten Indikationen wurden jetzt gestrichen, da sie nicht lebensbedrohlich sind und deshalb in keinem vertretbaren Verhältnis zur Gefahr einer, wenn auch seltenen, schweren Leberschädigung stehen, bei der es zu Todesfällen gekommen Recette war.
Bei der Pneumonie sieht die FDA weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis, weshalb die Behörde das Medikament nicht gänzlich vom Markt nahm. Nach Angaben des Herstellers ist und Ketek® in 50 Ländern zugelassen. Weltweit seien 28 Millionen Patienten behandelt worden.
Die Verschlimmerung einer Myasthenia gravis Mini ist auch bei anderen Makrolidantibiotika beobachtet worden. In Deutschland ist sie keine absolute Kontraindikation für Ketek®. Die Fachinformation warnt Investments: allerdings davor, dass es bei Patienten mit Myasthenia gravis ein bis drei Stunden nach der Einnahme von Ketek® cheap nba jerseys zu einer akuten Exazerbation der Muskelschwäche kommen kann, die wegen Beteiligung der Atemmuskulatur schnell zu einer lebensbedrohlichen Dyspnoe führen kann. Auch hier sind Todesfälle beschrieben worden, was die wholesale mlb jerseys Kontraindikation der FDA sinnvoll erscheinen lässt. Q: rme/aerzteblatt.de
Diese Information über Telithromycin ist für jeden Patienten mit Myasthenia gravis sehr wichtig, in 7 von 10 Patienten der im französischen Pharmaovigilanzprojekt erfassten Myasthenie-Patienten war schon innerhalb von 2 Stunden eine erhebliche Verschlechterung eingetreten ( Perrot et al Neurology 2006, 67:2256-2258). Mindestens genauso wichtig ist, dass auch bei bisher nicht an Myasthenie-erkrankten Personen z.T. schwere Myasthenie-verläufe gesehen wurden.