Die verfügbaren klinischen Daten deuten bei Schwangerschaften, bei denen der Vater
Arzneimittel mit Mycophenolat angewendet hat, nicht auf ein erhöhtes Risiko für
Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen hin. Dennoch sind MMF und MPA genotoxisch
und ein Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Bei männlichen Patienten wird empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin
während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
Das Risiko für Frauen bleibt unverändert. Arzneimittel mit Mycophenolat sind weiterhin
bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden,
kontraindiziert. Diese Arzneimittel sind auch bei Schwangeren kontraindiziert, es sei denn,
es steht keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer
Transplantatabstoßung zur Verfügung.
Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung, während der
Behandlung sowie für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mindestens eine
zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden. Vorzugsweise, aber nicht zwingend
erforderlich, sind zwei Formen der Kontrazeption anzuwenden.

Hintergrund hinsichtlich der Sicherheitsbedenken

Mycophenolat, angewendet zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung, wirkt beim Menschen
stark teratogen und kann bei Anwendung bei Schwangeren zu Fehlgeburten und kongenitalen
Missbildungen führen. Bei Exposition im Mutterleib kommt es bei 45 % bis 49 % der Fälle zu einer
Fehlgeburt und bei 23 % bis 27 % der Fälle zu Missbildungen.
Arzneimittel mit Mycophenolat – sowohl Mycophenolatmofetil (MMF) als auch Mycophenolsäure
(MPA) – sind daher bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode
anwenden, kontraindiziert. Mycophenolat ist ebenfalls bei Schwangeren kontraindiziert, es sei
denn, es steht keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer
Transplantatabstoßung zur Verfügung. Zusätzlich sind vor Behandlungsbeginn negative
Schwangerschaftstests vorzuweisen (wie in der Produktinformation dieser Arzneimittel
beschrieben).
Aufgrund einer kürzlich durchgeführten, detaillierten Überprüfung nicht-klinischer und klinischer
Daten bei Männern, die unter Behandlung mit MMF und MPA Kinder gezeugt haben, hat die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlungen von 2015 für MMF und MPA zur
Schwangerschaftsverhütung aktualisiert.
Obwohl die in der Samenflüssigkeit vorhandene Menge an Mycophenolat nicht bestimmt wurde,
haben Berechnungen auf Basis von tierexperimentellen Daten gezeigt, dass die Höchstmenge an
Mycophenolat, die potenziell auf Frauen übertragen werden kann, gering ist, sodass Auswirkungen
unwahrscheinlich sind. In Tierversuchen war Mycophenolat jedoch in Konzentrationen genotoxisch,
die über dem therapeutischen Expositionsniveau beim Menschen lagen. Daher kann das Risiko
genotoxischer Effekte auf Spermien nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Die EMA empfiehlt jetzt, dass sexuell aktive männliche Patienten oder deren Partnerinnen während
der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolat
eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Die bisherige Empfehlung, dass männliche Patienten zusätzlich zur Anwendung einer
hochwirksamen Verhütungsmethode ihrer Partnerin Kondome verwenden sollen, wurde nun aus
der Produktinformation gestrichen, da sie nicht die Einstufung des Risikos wiedergibt.
Die Risiken für Frauen bleiben unverändert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der
Behandlung, während der Behandlung sowie für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung
mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden, es sei denn, Abstinenz
wird als Verhütungsmethode gewählt. Vorzugsweise sind jedoch zwei ergänzende Formen der
Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden, um das Risiko für ein Versagen der Verhütung zu
minimieren.

Weitere Informationen

Die vollständigen Informationen zur Verschreibung sowie zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
für Mycophenolatmofetil- / Mycophenolsäure-haltige Arzneimittel sind den Produktinformationen zu
entnehmen. Diese werden in Kürze entsprechend aktualisiert und sind dann unter der
Internetadresse der jeweiligen Firma verfügbar.

Die Firmen stellen den Angehörigen der Gesundheitsberufe im Nachgang auch aktualisierte
Schulungsmaterialien zur Verfügung, die auf den genannten Internetseiten abrufbar bzw.
bestellbar sind.

Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Angehörige der Heilberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
entsprechenden Zulassungsinhaber anzuzeigen:

CellCept® 250 mg Kapseln,
CellCept® 500 mg Filmtabletten,
CellCept® 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats,
CellCept® 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Telefon: 07624 14-2014, Fax: 07624 14-3183, E-Mail: grenzach.drug_safety@roche.com,
Internet: www.roche.de/pharma/products.html

Mowel® 250 mg Filmtabletten,
Mowel® 500 mg Filmtabletten,
Panacea Biotec Germany GmbH, Landshuter Allee 8-10, 80637 München
Telefon: 089/5455-8350, Fax: 089/5455-8333,
E-Mail: pv-de@panaceabiotec.com, Internet: www.panaceabiotec.de

Mycophenolat – 1 A Pharma 250 mg Hartkapseln,
Mycophenolat – 1 A Pharma 500 mg Filmtabletten
1 A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Telefon: 089 6138825-0,
E-Mail: medwiss@1apharma.com, Internet: http://www.1apharma.de/produkte/bersicht/

Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln
Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten
ALIUD PHARMA® GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen, Telefon: 07333 9651-0
Telefax: 07333 9651-6004, E-Mail: info@aliud.de
https://www.aliud.de/service/informationsmaterial-zum-download

mycophenolatmofetil-biomo 250 mg Filmtabletten,
mycophenolatmofetil-biomo 500 mg Filmtabletten
biomo pharma GmbH, Josef-Dietzgen-Straße 3, 53773 Hennef, Telefon: 02242/8740-0,
Fax: 02242/8740-499, E-Mail: biomo@biomopharma.de,
Internet: http://biomopharma.biomoaktiv.de/fachkreise/
http://biomopharma.biomoaktiv.de/praeparate/ (Link auf Schulungsmaterial)

Mycophenolatmofetil Heumann 250 mg Hartkapseln,
Mycophenolatmofetil Heumann 500 mg Filmtabletten
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,
Telefon: 0911/4302 400, Telefax: 0911/4302 445, E-Mail: info@heumann.de,
Internet: https://www.heumann.de/schulungsmaterial.html

Mycophenolatmofetil HEXAL 250 mg Hartkapseln/- 500 mg Filmtabletten
Mycophenolsäure HEXAL 180 mg/- 360 mg magensaftresistente Tabletten
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Telefon: 08024 / 908 0,
E-Mail: medwiss@hexal.com, Internet: http://www.hexal.de/praeparate/arzneimittel.php

Myfenax 250 mg Hartkapseln,
Myfenax 500 mg Filmtabletten
Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Telefon: ++49 800 800 5022,
E-Mail: Medical.affairs@teva.de, Internet:
https://www.teva.de/produkte/details/praeparate/praeparatedaten/detail/suche/mycoph/pzn-
6560131.html

Myfortic® 180 mg magensaftresistente Tabletten,
Myfortic® 360 mg magensaftresistente Tabletten
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Telefon: 0911-273-12100,
Fax: 0911/273-12985, E-Mail: ams.novartis@novartis.com, infoservice.novartis@novartis.com
Internet: https://www.novartis.de/myfortic-rm

Alternativ können Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen auch dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden: elektronisch über das Internet
(www.bfarm.de – Arzneimittel – Pharmakovigilanz – Risiken), schriftlich an die Postadresse Kurt-
Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn oder per Fax an 0228/207 5207.

Firmenkontakte

Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen zur Anwendung von Mycophenolatmofetil- /
Mycophenolsäure-haltigen Arzneimitteln benötigen, wenden Sie sich bitte gemäß den oben
genannten Kontaktadressen oder gemäß den Kontaktadressen in der jeweiligen Produktinformation
an den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer.

Mit freundlichen Grüßen
Die Hersteller und Vertreiber Mycophenolatmofetil- / Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel