Eine Arzneimittelmeldung der Deutschen Internet Apotheke:
EU-Zulassung für Amifampridin bei LEMS
Die Europäische Kommission hat Anfang Januar 2010 Amifampridin (BioMarin Pharmaceutical) zur Behandlung von Patienten mit dem Lambert Eaton Myasthenischen Syndrom (LEMS) zugelassen. Beim LEMS handelt es sich um eine seltene Autoimmunerkrankung der neuromuskulären Endplatte, deren Hauptsymptom eine ausgeprägte Muskelschwäche ist. LEMS gehört in die Gruppe der Paraneoplastischen Syndrome (PNS). PNS sind neurologische Erkrankungen, die mit – für das jeweilige Syndrom typischen – Tumoren einhergehen. Bei LEMS handelt es sich dabei fast ausschliesslich um das Kleinzellige Bronchialkarzinom (SCLC), welches zuweilen auch gemeinsam mit weiteren malignen Neoplasmen auftritt. In der EU sollen 2000-5000 Patienten von der Erkrankung betroffen sein. Ungefähr 50% dieser Patienten sollen laut Biomarin an einem SCLC leiden.
Amifampridin (chemische Bezeichnung: 3,4-Diaminopyridin; 3,4-DAP) verbessert die Acetylcholinfreisetzung an Synapsen. In Deutschland sind derzeit keine Fertigarzneimittel mit diesem Stoff zugelassen; er wird nur im Rahmen einer Individualrezeptur auf ärztliche Verordnung und nach den Angaben im Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) verarbeitet. Als unerwünschte Wirkungen sind unter anderem Parästhesien, Angstzustände und Krampfanfälle beschrieben, weshalb es bei vorbestehender Epilepsie kontraindiziert ist.
Das neue Produkt, das aufgrund seines Orphan-Drug-Status für 10 Jahre patentgeschützt ist, soll voraussichtlich Mitte März 2010 in den Handel kommen (Handelsname: Zenas(R)).
Quelle:
Und ganz ausführlich beim Schwesterblog.
Der Preis für Firdapse scheint mir ein gutes Beispiel für die Maßlosigkeit der Pharmaindustrie zu sein. Im März zahlte ich beim Apotheker für 1 mg Amifampridin 12,5 Cent einschließlich Zubereitung der Kapseln. In der Tablette Firdapse ist er auf über 2 € auf fast 2000 % gestiegen.
Die folgenden Aussagen hier im Myasthenie Blog („Eine Arzneimittelmeldung der Deutschen Internet Apotheke“) widersprechen sich:
(1) „EU-Zulassung für Amifampridin bei LEMS“ und
(2) „In Deutschland sind derzeit keine Fertigarzneimittel mit diesem Stoff zugelassen; er wird nur im Rahmen einer Individualrezeptur auf ärztliche Verordnung und nach den Angaben im Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) verarbeitet.“
Die Europäische Arzneimittel Agentur (European Medicines Agency) hat im Dezember 2009 ein FERTIGARZNEIMITTEL zur symptomatischen Behandlung (Linderung) der Muskelschwäche bei LEMS – EUROPAWEIT ZUGELASSEN.
Der vorgesehene Handelsname „Zenas“ wurde von BioMarin in „Firdapse“ geändert.
In Deutschland wurde Amifampridin (nicht „Firdapse“ wie a.a.O. im Blog berichtet, es gab das Medikament noch nicht) schon mal im Januar 2008 unter die Verschreibungspflicht gestellt, was Voraussetzung für die Kostenübernahme durch Krankenversicherungen ist.
Die Marktverfügbarkeit wurde in Richtung Ende März / Anfang April 2010 verschoben.
Freya Matthiessen